[이의경 / 식품의약품안전처장]
식품의약품안전처 처장 이의경입니다. 한국 백신사 인플루엔자 백신의 품질 이상 조사 결과를 설명드리겠습니다.
주식회사 한국 백신사의 인플루엔자 백신 코박스 플루 4가 PF주 4개 제조단위 총 61만 5000개에 대하여 10월 9일자로 해당 제조사가 자진 회수 예정입니다.
식약처는 10월 6일자로 영덕군 보건소로부터 코박스 플루 4가 PF주 제조번호 PC200 701 제품 안에서 백색 입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거 검사, 제조사에 대한 현장조사 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련제품 추가 수거 검사를 실시하는 한편, 해당 업체에 자체 조사 결과를 제출토록 지시하였습니다. 수거 검사 결과를 말씀드리겠습니다.
신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소 및 한국백신영업소에서 수거 검사한 결과 백색입자가 확인되었습니다. 백색입자에 대한 성분 분석 결과 75마이크로미터 이상 입자는 단백질이 99.7%, 실리콘 0.3%로 확인되었습니다.
콜드체인 분석 결과를 말씀드리겠습니다.
제조소부터 수거처까지의 콜체인 조사 결과 제조소로부터 한국 백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도 기록과 운송 받은 날부터 수거일까지의 냉장보관소 온도 기록을 확인한 결과, 모두 적정 온도에서 관리되었으며 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군 보건소로 운송하는 동안의 온도 기록과 수거일까지의 냉장보관소 온도 기록도 모두 적정 온도에서 관리된 것으로 확인하였습니다.
제조소 현장 점검을 말씀드리겠습니다.
제조소에 대한 현장 점검 결과 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위 약 90만 개를 생산하였습니다. 업체는 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 2개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용하였습니다.
6개 제조단위 중에서 2개는 A사, 나머지 4개는 B사의 주사기를 사용하였으며 그간의 품질관리 기록을 확인한 결과, 미세입자 수가 기준치에는 적합하였지만 A사보다 B사 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였습니다.
제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 조사한 결과 B사의 용기를 사용한 1개의 제조 단위에서 백색입자를 확인하였습니다.
다음 식약처에서 관련제품을 수거, 검사한 결과입니다.
식약처가 국가 출하 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대하여 추가 검사를 실시한 결과 B사 주사 용기를 사용한 2개의 제조단위에서 백색입자를 확인하였습니다.
전문가 자문 결과도 말씀드리겠습니다.
백색입자 발생 원인과 인체 영향에 대한 전문가 자문 결과 백색입자는 백신의 구성 성분, 용기 주사기 제조방법 등의 차이로 흡착, 응집의 양상이 다를 수 있고 유통 중에 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있으며 백색입자는 항원단백질 응집체로 보이고 주사 부위 통증, 염증 등 국소 작용 외에는 안전성 우려는 낮다는 의견이었습니다.
참고로 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
향후 조치 계획입니다.
수거 검사, 제조사 현장 점검, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 코박스 플루 4가 PF주의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있으나 국민 안심 차원에서 백색입자가 확인된 2개의 제조단위에 대해서는 해당 제조사가 자진 회수하기로 하였고 같은 주사기를 사용하였으나 백색입자가 확인되지는 않은 2개의 제조단위에 대하여도 국민의 조그마한 불안도 용납하지 않겠다는 취지에서 선제적으로 자진 회수하기로 결정하였습니다.
현재 해당 백신에 대한 접종 현황입니다.
코박스 플루 4가 PF주 4개 제조단위에 대한 접종자 수를 질병관리청의 예방접종관리통합시스템으로 확인한 결과 10월 9일 3시 기준으로 1만 7812명, 국가예방접종 지원사업 대상자가 7018명, 일반 유료 접종자가 1만 794명입니다. 접종된 것으로 파악되었으며 현재까지 보고된 이상 사례는 1건으로 국소 통증이었습니다.
식약처는 질병관리청과 협조하여 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고 의료기관을 대상으로 해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부드립니다.
또한 인플루엔자 백신 우선 접종 권장 대상자, 즉 어르신, 생후 6개월에서 18세 어린이, 임산부 등은 이상 반응이 발생하면 보건소나 예방접종도우미 누리집으로, 백신 유료접종자는 한국의약품안전관리원 누리집으로 신고하여 주실 것을 당부드립니다.
식약처는 인플루엔자 백신 접종 전에는 사용상의 주의사항을 잘 확인하고 사용 전에 충분하게 흔들어 사용하실 것과 육안으로 살펴보아서 변색이나 침전 등이 있을 경우에는 사용하지 않도록 유의해야 한다고 당부드립니다.
아울러 이번 백색입자와 관련성이 있는 시험 항목에 대해 국가 출하승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선방안을 마련하고 이와 같은 일이 생기지 않도록 노력하겠습니다.
코로나19로 인해 그 여느 때보다 독감 백신에 대하여 관심이 많은 상황에서 국민들께 심려를 끼쳐드리게 되어 국민들께 다시 한 번 송구스럽게 생각하고 원활한 백신 접종이 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
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