SK바이오사이언스 백신 적절성 자문 결과 발표 (6월 27일)
[서경원 / 식품의약품안전평가원장]
어제 6월 26일 개최되었던 중앙약사 심의위원회의 자문 결과에 대하여 브리핑하겠습니다. 동 제품은 우리 식약처가 세계 최초로 허가심사를 하는 코로나19 백신으로 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신이며 글로벌 공급 등을 고려하여 WHO 긴급사용 승인을 목표로 하고 있습니다.
식약처는 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문심사인력으로 허가 전담 심사팀을 구성하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행하였으며 심사 과정에서의 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하였습니다.
이를 위해 식약처는 지난 21일 코로나19 백신 안전성, 효과성 검증자문단을 개최하였으며 전문가들은 허가하는 데 있어 효과성과 안전성은 인정 가능하며 임시시험 중 나타난 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문하였습니다.
또한 어제 중앙약사심의위원회를 개최하여 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의하였고 그 결과 현재 지출된 자료로 해당 코로나19 백신을 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다.
이번에 품목허가 신청된 스카이코비원멀티주 백신의 임상시험은 우리나라를 포함하여 뉴질랜드, 필리핀 등 6개 국가에서 진행되었으며 아스트라제네카사의 벡스제브리아를 면역원성과 안전성을 비교하여 평가하였습니다.
보다 자세한 임상시험 결과와 중앙약사심의위원회 자문 결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀해 주시겠습니다.
[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장]
방금 소개받은 중앙약사심의위원장 오일환입니다. 말씀드린 것처럼 코로나19 백신의 허가심사에 관련된 중앙약사심의위원회를 개최하였습니다.
그래서 SK바이오사이언스사의 스카이코비원멀티주의 안전성과 효과성에 대해서 자문하기 위해서 중앙약사심의위원회를 6월 26일 오후 4시 서울 회의실에서 개최하였습니다.
이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 백신의 안전성과 효과성 심의를 위해서 전문 분과 위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11명, 코로나 백신 안전성, 효과성 검증자문단 4명, 대한의사협회 추천 전문가 1인, 외부 전문가 16인과 더불어서 식약처 내부에서 이런 심사를 담당했던 코로나19 위기대응 지원본부의 백신심사반의 총괄 검토팀, 임상 심사팀, 비임상 심사팀, 품질심사팀 등 일곱 분이 모두 참여한 상태에서 회의가 이뤄졌습니다.
새롭게 사용되는 의약품은 약사법 제18조에 따라서 중앙약사심의위원회를 운영해서 안전성과 효과성에 관한 사항에 대해서 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며 코로나19 백신치료제의 경우에는 코로나19 백신 안전성, 효과성 검증자문단과 더불어서 최종 점검위원회를 추가로 구성해서 3단계의 자문 절차를 거치도록 하고 있습니다.
그 자문했던 내용을 말씀드리겠습니다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 스카이코비원멀티주에 대해서 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성, 효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 맞는지를 자문을 했습니다.
특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적인 견해, 또 허가 후에 안전성을 어떻게 확보할 것인가에 대한 방안들 또 전반적인 허가사항에 대한 전문가의 종합적인 견해를 모두 들어보는 자문을 구했었습니다. 그 자문 결과를 말씀드리도록 하겠습니다.
중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스사의 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청을 위해서 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의해 본 결과 이미 허가된 바 있는 아스트라제네카의 벡스제브래아주하고 비교했을 때 면역원성 검토를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 그 필요성이 인정되었고 코로나19의 안전성, 효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때도 역시 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문을 했습니다.
안전성 수용 가능성에 대해서는 현재까지 임상시험 이상 사례 등의 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단하였습니다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차 투여시보다 2차 투여 후에 좀 더 심했고 특히 고령자분들, 젊은 성인에게서 피로나 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심, 구토, 설사 등의 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 좀 높았기 때문에 1차 접종할 당시에 이에 대한 안내가 필요할 것이라는 의견을 제출했었습니다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례, 특히 투여 후에 4주 동안 조사를 했을 때 백신군의 경우에는 약 13%, 주요 증상은 주로 주사 부위의 소양증이나 어지럼증, 통증 등이었고 대조군의 경우는 14.6%여거 큰 차이가 없었습니다.
아울러 보고된 중대한 이상사례에 대하여도 백신군은 0.5%, 대조군도 역시 0.5% 로 유사하였기 때문에 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 약물 반응은 급속진행성 사구체신염 1건이 있었지만 이 경우에도 임상시험 자료를 제출한 시점에서는 환자가 회복하는 단계였습니다.
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어제 6월 26일 개최되었던 중앙약사 심의위원회의 자문 결과에 대하여 브리핑하겠습니다. 동 제품은 우리 식약처가 세계 최초로 허가심사를 하는 코로나19 백신으로 원료에서 완제품까지 국내에서 생산되는 최초의 국내 개발 코로나19 백신이며 글로벌 공급 등을 고려하여 WHO 긴급사용 승인을 목표로 하고 있습니다.
식약처는 비임상, 임상, 품질 등 분야별 전문심사인력으로 허가 전담 심사팀을 구성하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행하였으며 심사 과정에서의 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하였습니다.
이를 위해 식약처는 지난 21일 코로나19 백신 안전성, 효과성 검증자문단을 개최하였으며 전문가들은 허가하는 데 있어 효과성과 안전성은 인정 가능하며 임시시험 중 나타난 허가 후 관찰하고 정보를 수집하도록 자문하였습니다.
또한 어제 중앙약사심의위원회를 개최하여 제출된 품질, 비임상, 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의하였고 그 결과 현재 지출된 자료로 해당 코로나19 백신을 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다.
이번에 품목허가 신청된 스카이코비원멀티주 백신의 임상시험은 우리나라를 포함하여 뉴질랜드, 필리핀 등 6개 국가에서 진행되었으며 아스트라제네카사의 벡스제브리아를 면역원성과 안전성을 비교하여 평가하였습니다.
보다 자세한 임상시험 결과와 중앙약사심의위원회 자문 결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀해 주시겠습니다.
[오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장]
방금 소개받은 중앙약사심의위원장 오일환입니다. 말씀드린 것처럼 코로나19 백신의 허가심사에 관련된 중앙약사심의위원회를 개최하였습니다.
그래서 SK바이오사이언스사의 스카이코비원멀티주의 안전성과 효과성에 대해서 자문하기 위해서 중앙약사심의위원회를 6월 26일 오후 4시 서울 회의실에서 개최하였습니다.
이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 백신의 안전성과 효과성 심의를 위해서 전문 분과 위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11명, 코로나 백신 안전성, 효과성 검증자문단 4명, 대한의사협회 추천 전문가 1인, 외부 전문가 16인과 더불어서 식약처 내부에서 이런 심사를 담당했던 코로나19 위기대응 지원본부의 백신심사반의 총괄 검토팀, 임상 심사팀, 비임상 심사팀, 품질심사팀 등 일곱 분이 모두 참여한 상태에서 회의가 이뤄졌습니다.
새롭게 사용되는 의약품은 약사법 제18조에 따라서 중앙약사심의위원회를 운영해서 안전성과 효과성에 관한 사항에 대해서 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며 코로나19 백신치료제의 경우에는 코로나19 백신 안전성, 효과성 검증자문단과 더불어서 최종 점검위원회를 추가로 구성해서 3단계의 자문 절차를 거치도록 하고 있습니다.
그 자문했던 내용을 말씀드리겠습니다. 이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 스카이코비원멀티주에 대해서 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성, 효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 맞는지를 자문을 했습니다.
특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적인 견해, 또 허가 후에 안전성을 어떻게 확보할 것인가에 대한 방안들 또 전반적인 허가사항에 대한 전문가의 종합적인 견해를 모두 들어보는 자문을 구했었습니다. 그 자문 결과를 말씀드리도록 하겠습니다.
중앙약사심의위원회는 SK바이오사이언스사의 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청을 위해서 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의해 본 결과 이미 허가된 바 있는 아스트라제네카의 벡스제브래아주하고 비교했을 때 면역원성 검토를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 그 필요성이 인정되었고 코로나19의 안전성, 효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때도 역시 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문을 했습니다.
안전성 수용 가능성에 대해서는 현재까지 임상시험 이상 사례 등의 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단하였습니다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차 투여시보다 2차 투여 후에 좀 더 심했고 특히 고령자분들, 젊은 성인에게서 피로나 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심, 구토, 설사 등의 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 좀 높았기 때문에 1차 접종할 당시에 이에 대한 안내가 필요할 것이라는 의견을 제출했었습니다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례, 특히 투여 후에 4주 동안 조사를 했을 때 백신군의 경우에는 약 13%, 주요 증상은 주로 주사 부위의 소양증이나 어지럼증, 통증 등이었고 대조군의 경우는 14.6%여거 큰 차이가 없었습니다.
아울러 보고된 중대한 이상사례에 대하여도 백신군은 0.5%, 대조군도 역시 0.5% 로 유사하였기 때문에 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상 약물 반응은 급속진행성 사구체신염 1건이 있었지만 이 경우에도 임상시험 자료를 제출한 시점에서는 환자가 회복하는 단계였습니다.
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