단독 식약처, '김승원 로비 신약' 임상 신청서 허위 작성에도 승인취소 안 해

김승원 법무부 장관 후보자의 '신약 로비 의혹'과 관련해 약물 임상시험 심사 과정에서 제출 자료가 조작됐다는 걸 인정한 1심 판결 뒤에도 식약처가 승인 취소를 하지 않은 거로 드러났습니다.

국민의힘 한지아 의원실이 확보한 자료를 보면, 식약처는 지난해 1월 검찰로부터 제넨셀 대표 강 모 씨가 약사법 위반 등 혐의로 1심에서 징역 3년에 집행유예 5년을 선고받았다는 사실을 통보받았습니다.

그러나 식약처는 문제가 된 해당 코로나 19 치료제에 대한 임상시험계획 승인 취소는 하지 않은 거로 확인됐습니다.

또 승인 과정에 대한 자체 진상 조사나 제넨셀에 대한 소명 요구 등도 따로 없었던 거로 파악됐습니다.

현행 약사법은 거짓 등 부정한 방법으로 임상시험 계획을 승인받았을 경우 식약처장이 승인 취소나 업무정지 등 처분을 할 수 있도록 명시하고 있습니다.

이에 식약처는 검찰을 통해 피의자가 위반 사실을 인정하지 않고 있는 거로 확인했다며, 최종 판결에 따라 조치가 필요하다 판단했다고 해명했습니다.

다만, 환자 모집 실패로 임상시험이 사실상 중단된 상태임에도 환자 안전과 권익 등을 면밀히 검토하기 위해 실시기관에 임상시험심사위원회, IRB 심사를 지시했다고 설명했습니다.

한지아 의원은 국민 생명과 안전이 걸린 임상시험에서 허위자료로 승인받은 사실이 1심에서 인정됐는데도 식약처가 실질적 조치 없이 소극적으로 대응했다며, 승인 심사와 사후관리 체계 전반을 면밀히 점검하겠다고 강조했습니다.

앞서 1심 판결문에는 해당 치료제 임상 과정에서 햄스터 5마리 중 1마리가 사망하고, 살아남은 개체군에서도 폐 비대증이 관찰되는 등 부작용이 나타났지만 강 씨 등은 이러한 결과를 삭제한 채 신청서를 냈다는 내용이 적시됐습니다.