식약처, 오미크론 변이 대응 화이자 2가 백신 수입허가

오는 11일부터 성인 추가접종으로 모더나의 코로나19 개량 백신 국내접종이 시작되는 가운데 화이자의 2가 백신도 수입허가를 받았습니다.

식품의약품안전처는 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 화이자사의 2가 백신 '코미나티2주'에 대해 수입품목 허가했다고 밝혔습니다.

효능과 효과는 12세 이상을 대상에서 코로나19 예방이며 기초 접종이나 추가 접종 뒤 3개월 이후 추가접종에 사용됩니다.

식약처는 안전성과 효과성, 품질심사 결과와 전문가 자문 등을 종합 검토한 결과, 장기보존시험자료 등을 허가 뒤 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔습니다.

화이자가 제출한 임상 자료를 보면 오미크론 변이에 대한 중화항체가는 기존 백신보다 1.56배 높았고, 이상 사례는 비슷했다고 설명했습니다.

이 백신은 지난달 유럽연합과 영국, 일본에서도 조건부 허가·승인을 받아 추가 접종에 사용되고 있습니다.

식약처의 직접 시험을 통한 품질 확인 등의 추가 검증을 거치고 국가출하승인 등의 절차가 완료되면 모더나 개량백신과 함께 접종에 활용될 예정입니다.

식약처는 이와 함께 모더나가 국내에서 제조한 코로나19 2가 백신 '스파이크박스2주'도 허가했습니다.

이 백신은 지난달 수입 허가받은 백신과 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내에서 생산됐습니다.

이번 허가가 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급과 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 도움을 줄 것으로 식약처는 기대하고 있습니다.