식약처, 소프트콘텍트렌즈 16종 회수..."변경 미인증"

식품의약품안전처가 변경 인증을 받지 않은 소프트콘택트렌즈에 대해 판매를 중단하고 회수 조치한다고 밝혔습니다.

회수 대상 제품은 의료기기제조업체 디케이메디비전이 제조한 ’다비치 렌즈 3데이 컬러’를 비롯해 16개 모델입니다.

식약처는 해당 업체에 대한 점검 결과 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산하고 판매한 것을 확인했다고 밝혔습니다.

식약처는 이 사안이 의료기기법에 따른 변경 인증을 받지 않은 것에 해당한다고 보고 행정 처분을 진행할 예정입니다.

의료기기법에 따르면 의료기기 제조업자는 제조원 등 인증받은 사항 중 변경사항이 있는 경우 변경 인증을 받아야 합니다.

다만 식약처는 위탁 제조원도 ’매일착용소프트콘택트렌즈’ 제조업체인 점과 출고 전 자체 검사를 실시한 점 등을 고려해 안전성 우려는 없는 것으로 판단했습니다.

사진출처 : 식품의약품안전처