[앵커]
코로나19 백신과 치료제에 대한 심사 기간이 대폭 줄어듭니다.
정부는 보다 신속한 심사를 위해 심사 기간을 기존의 4분의 1수준으로 줄이고, 해외 제약사가 개발한 백신 3개 품목에 대해서는 사전검토를 진행 중입니다.
계훈희 기자가 보도합니다.
[기자]
현재 식약처는 코로나19 백신과 치료제 심사를 위해 2개의 허가전담팀을 운영하고 있습니다.
통상, 업체가 식약처에 동물실험인 비임상과 사람을 대상으로 한 임상 등의 자료를 제출하면,
식약처는 전문가 의견을 종합해 최종 허가 여부를 결정하는데 이 심사 기간을 대폭 줄이기로 했습니다.
이에 따라 접수부터 허가까지 180일 정도 걸리던 처리 기간이 40일 이내로 단축됩니다.
여기에 백신은 안전성과 효과를 담보하기 위해 일반 의약품과 달리 유통 전, 국가출하승인 절차를 한 번 더 거쳐야 하는데, 이 기간 역시 기존에는 2~3개월이 소요됐지만, 20일 이내로 줄일 계획입니다.
[김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국 국장 : 단순한 (처리 기간) 단축이 아니라 허가 신청 전부터 '사전검토'라는 절차를 통해서 이미 한 두 달 전부터 검토를 시작했기 때문에 가능한 문제입니다. 안전을 기반으로 해서 최대한 신속히 검토될 수 있도록….]
한편, 식약처는 해외 제약사인 아스트라제네카와 얀센, 화이자 백신에 대해서는 사전 검토를 진행 중입니다.
현재 코로나19 백신은 전 세계 다수 업체가 마지막 단계인 3상 임상을 진행하고 있습니다.
국내에서는 5개 제품이 임상 중이지만, 대부분 초기 단계에 머물러 있습니다.
코로나19 치료제의 경우, 미국 릴리와 리제네론에서 항체치료제 3상이 진행 중이고, 미국에서는 긴급사용 승인도 받았습니다.
국내에서는 15개 제품에 대한 임상 시험이 진행 중입니다.
YTN 계훈희[khh0215@ytn.co.kr]입니다.
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