식약처, 화이자 BA.4와 BA.5 대응하는 2가 백신 사전검토 착수

식품의약품안전처는 화이자제약이 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5에 대응하도록 개발한 코로나19 2가 백신의 사전검토를 시작했습니다.

식약처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 '코미나티2주'의 비임상과 품질 자료에 대한 사전검토를 오늘(7일) 신청함에 따라 품목허가 심사 전 사전검토에 나섰다고 밝혔습니다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이의 하위 바이러스인 BA.4와 BA.5 공통 부분을 각각 항원으로 발현하도록 만들어진 mRNA 방식의 2가 백신입니다.

기존에 허가된 백신을 기초 접종한 후 추가접종에 사용하기 위해 개발됐습니다.

식약처는 "제출된 비임상, 품질 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라고 밝혔습니다.

식약처는 이미 한국화이자제약의 첫 번째 코로나19 2가 백신에 대한 허가 심사를 진행 중이어서 이번이 두 번째 검토입니다.

첫 번째 코로나19 2가 백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이 바이러스(BA.1)의 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식의 백신으로, 역시 기초접종 후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐습니다.