식약처, BA.4/5 대응 '모더나 2가 백신' 긴급사용승인

식품의약품안전처는 오미크론 하위변이 BA.4/5에 대응하도록 개발된 모더나의 코로나19 2가 백신을 긴급사용승인 했습니다.

식약처가 모더나가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 인정할 수 있다고 판단하고 기초 접종 이상을 받은 18세 이상이 마지막 접종 3개월 뒤 추가 접종하는 데 사용하도록 허가했습니다.

해당 백신은 미국과 유럽에서 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아 삼성바이오로직스가 국내에서 완제품으로 생산합니다.

제품명은 '스파이크박스2주'로 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 하위 변이 BA.4와 5에 동시에 대응하도록 mRNA를 주성분으로 개발된 2가 백신입니다.

긴급사용승인 제도는 질병관리청 등 중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도입니다.