식품의약품안전처는 경미한 변경이 발생한 체외진단 의료기기에 대해 변경 보고 기한을 연장하는 내용의 '체외진단의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고했습니다.
개정안은 외관 변경 등 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 체외진단 의료기기의 경미한 변경 사항은 분기 종료일 다음 달 말일까지 보고하도록 하는 내용이 담겼습니다.
원래는 분기 종료일부터 10일 이내에 경미한 변경 사항을 보고해야 했지만 개정안에 따라 기한이 약 20일 연장됩니다.
개정안에는 체외진단 의료기기 품질책임자의 자격을 입증하는 서류와 근로계약서를 제출하도록 명시하는 내용도 담겼습니다.
식약처는 다음 달 20일까지 입법예고 내용에 대한 의견을 받는다고 밝혔습니다.
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