[앵커]
국산 백신 상용화의 최종 관문은 대규모로 효능과 안전성을 검증하는 임상 3상 시험입니다.
수만 명을 대상으로 진행되는 만큼 2~3천억 원 정도의 비용이 들고, 시험 대상자를 선정하는 작업도 대단히 어렵기 때문입니다.
이혜리 기자입니다.
[기자]
올 1월 식약처에서 임상 1상과 2상 시험을 동시에 승인받은 백신 개발 업체입니다.
이제 막 1상 시험에 들어갔지만 벌써 3상 시험이 걱정입니다.
상대적으로 방역이 우수한 우리나라에서 시험 대상자들이 백신 효과로 코로나19에 걸리지 않는지, 방역 때문인지 구분하기가 우선 쉽지 않습니다.
[백영옥 / 유바이오로직스 대표이사 : 상대적으로 미국, 브라질, 남아공은 자연 발생 확률이 높으니깐 거기서 임상을 했을 때 백신의 효과에 의해서 발병 안 되는 사람, 백신의 효과가 아닌 사람을 (구별해) 백신 효과를 검증하기 쉬운 거죠.]
시험 비용도 큰 문제입니다.
국내외 3상 시험에서 보통 3~4만 명의 인원을 대상으로 2천억 원 이상의 비용이 들 것으로 추산됩니다.
하지만 정부 지원금 680여억 원이 고작이고 그나마도 백신 개발에 나선 5개 회사로 나누면 지원 규모는 더 적습니다,
때문에, 대규모 임상 3상 시험보다는 이미 승인된 해외 백신의 중화항체 수치를 기준으로 백신 효능을 인정해주는 면역대리지표(ICP) 방식이 대안으로 거론되고 있습니다.
[성백린 / 백신실용화기술개발사업단 단장 : 기존의 나와 있는 백신 대비 우리가 만든 백신이 면역가, 항체가가 어느 정도 되는지를 가지고 백신 효능을 간접적으로 측정할 수 있어 훨씬 간편한 방법입니다.]
면역대리지표 방식은 1,000~2,000명을 대상으로 300~400억 원이면 임상 3상 시험을 마칠 수 있고 기간도 그만큼 단축됩니다.
세계보건기구, WHO도 변이 바이러스 출현을 계기로 신속한 백신 허가를 위해 면역대리지표 방식에 대한 논의를 진행하고 있습니다.
정부도 면역대리지표의 신속한 확립과 활용을 위해 국제사회와 공조를 강화할 계획입니다.
YTN 사이언스 이혜리입니다.
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