세계 첫 줄기세포치료제 국내에서 나온다

[앵커멘트]

이렇다할 신약 하나 없던 우리나라에서 세계 최초로 줄기세포치료제가 나올 전망입니다.

식약청은 국내 한 제약업체의 줄기세포를 이용한 급성심근경색치료제가 곧 최종 허가 날 것이라고 밝혔습니다.

김호준 기자가 보도합니다.

[리포트]

식품의약품안전청은 국내 한 제약업체의 급성심근경색치료제가 품목허가 심사를 통과해 이르면 다음 주 안에 최종허가가 날 수 있다고 밝혔습니다.

이렇게 줄기세포치료제가 정식 의약품으로 허가를 받게 되는 것은 세계적으로 처음입니다.

이 줄기세포치료제는 성체줄기세포로 환자 자신의 골수에서 채취한 뒤 4주 동안 배양해 얻게 된다고 식약청은 설명했습니다.

이 치료제는 단 1번 환자에게 투여되며 주사제 형태로 환자의 관상동맥에 직접 주사하는 방법으로 투약됩니다.

해당 제약업체는 이 치료제를 개발한 뒤 지난 2005년부터 지난 해까지 전국 종합병원 서너 곳에서 임상시험을 진행해 왔습니다.

임상은 심근경색증으로 병원을 찾은 환자들을 대상으로 일반 시술을 병행해 가며 동시에 이 치료제를 투여하는 방법으로 진행됐습니다.

식약청과 제약업체 측은 임상 시 이 치료제를 단 1회 투여하고 6개월 뒤 환자의 심장박출을 검사한 결과 심장에서 혈액을 뿜어내는 기능이 유의미하게 향상됐다고 밝혔습니다.

현재 이 치료제는 의약품 출시를 위해 품목허가를 받는 데 필요한 기준과 시험방법, 안전성과 유효성 허가 자료 등의 요건을 모두 완료한 상태입니다.

식약청은 이 치료제가 모든 심사과정을 마친 만큼 품목허가 후 3년 간의 재허가 과정의 조건을 설정하면 곧 최종 품목허가가 완료될 것이라고 설명했습니다.

YTN 김호준입니다.