국정감사에서 시신의 피부 진피 조직을 원료로 만든 미용 주사제가 안전관리 사각지대에 놓여 있다는 지적이 나왔습니다. 보건복지부 장관도 현행 인체조직법만으로는 관리에 한계가 있다며 별도 관리체계 마련을 약속했습니다.
박지원 더불어민주당 의원에 따르면 해당 제품은 해외에서 수입한 시신의 피부 진피 조직을 분말로 가공한 뒤 액상으로 만들어 피부에 주입하는 방식으로 사용됩니다. 주름 개선과 노화 방지 등을 내세우며 시술 1회당 40만~80만원을 받는 것으로 알려졌습니다.
문제는 안전성과 유효성 검증 수준입니다. 의약품이나 의료기기는 관련 검사를 거쳐야 하지만, 인체조직은 주로 이식 적합성 등을 중심으로 관리돼 미용 목적으로 주입되는 제품에 대한 별도 규제가 없다는 지적입니다.
박 의원이 ECM 스킨부스터가 의료기기에 상응하는 안전성·유효성 검사를 받고 있는지 묻자 정은경 보건복지부 장관은 “현재는 의료기기로 관리되고 있지는 않다”고 답했습니다.
현행 인체조직법을 미용 목적 제품에 적용하는 것이 적절한지도 쟁점이 됐습니다. 박 의원은 인체조직법이 신체의 완전성과 생리적 기능 회복을 위한 이식을 전제로 한다며 주름 개선 등 미용 시술까지 같은 체계로 관리하는 것은 법 취지에 맞지 않는다고 지적했습니다.
정 장관도 별도 관리체계가 필요하다는 데 공감했습니다. 정 장관은 해외에서 미용 목적으로 기증된 피부 조직이 수입되는 상황을 언급하며 “인체조직법으로 규율하기에는 한계가 있고 공백이 있는 상황”이라고 밝혔습니다.
인체조직을 이용해 업체들이 수익을 내는 과정에 대한 관리·감독도 도마에 올랐습니다. 박 의원은 인체조직법의 비영리 원칙을 거론하며 업체들이 기증 조직을 활용한 제품으로 매출과 영업이익을 올리고 있다고 지적했습니다.
박 의원이 비영리 원칙 위반과 관련해 조사나 시정명령을 내린 적이 있는지 묻자 정 장관은 “이 부분에 대해서는 한 적은 기억이 없다”고 답했습니다.
지난해 국감에서도 관련 문제가 제기됐지만 관리방안은 아직 마련되지 않은 상태입니다. 정 장관은 식품의약품안전처가 해당 제품을 의료기기로 관리할지를 놓고 연구용역과 의견 수렴을 진행하고 있으며, 복지부도 식약처와 관리 공백 해소 방안을 논의하고 있다고 설명했습니다.
박 의원은 피부에 직접 주입되는 제품인 만큼 의약품이나 의료기기에 준하는 안전성 검증이 필요하다고 강조했습니다. 특히 검사가 충분하지 않을 경우 기증자의 감염 이력이나 잔류 약물 등이 문제가 될 수 있다고 지적했습니다.
정 장관은 이에 대해 “지적에 공감한다”며 “식약처와 협의해서 신속하게 관리방안을 마련하겠다”고 밝혔습니다.
오디오ㅣAI앵커
제작ㅣ이미영
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