'도돌이표' 규제 완화...피해는 결국 환자 몫

부처 책임 떠넘기기에 의지할 곳 없는 환자들
’분류 모호’ 등을 이유로 첨단 바이오 관리 소홀
’첨단바이오법’ 시행…"여전히 보완할 점 많아"

[앵커]
줄기세포 치료를 둘러싼 의혹과 논란을 심층 보도하고 있는 YTN은 어제 무허가 줄기세포 치료 뒤 숨진 70대 노인의 사례를 보도했습니다.

안전성과 유효성을 검증받지 않은 줄기세포 치료가 이렇게 버젓이 이뤄지는데도 정부는 여전히 규제 완화에 힘쓰고 있습니다.

기획탐사팀 김승환 기자입니다.

[기자]
법망의 사각지대에 놓인 무허가 줄기세포 치료.

합법과 불법의 경계를 교묘히 넘나드는 병원의 상술이 절박한 심정의 환자들을 유혹합니다.

[이 모 씨 / 무허가 줄기세포 치료 환자 가족 : 보약 형태로. 나머지 질환들도 다 완치가 되고 도움을 준다. '호밍 효과'로 인해서 안 좋은 데가 있으면 따로 찾아갈 거니까….]

안전한지, 또 얼마나 효과가 있는지 검증받지 않은 고가의 줄기세포 치료로 피해를 보는 건 결국 환자들입니다.

[이 모 씨 / 무허가 줄기세포 치료 환자 가족 : 처음에는 환청이 들리신다고 했고, 온몸에 두드러기 나고, 살결 다 벗겨지고 환각 증상까지 보이셨고. 점점 부작용들이 심해지니까 그리고 마지막 투여받고 나서 (돌아가셨어요.)]

피해를 봐도 의지할 곳은 없습니다.

줄기세포 치료 관리에 손을 놓다시피 한 정부는 책임 떠넘기기에 바쁠 뿐입니다.

[이 모 씨 / 무허가 줄기세포 치료 환자 가족 : 식약처로 전화하든 보건복지부에 전화하든 줄기세포에 관한 법령은 자기들이 관할하는 게 아니다 그러면서 다른 부서에 연결하고….]

줄기세포 치료에 대한 관리 책임은 보건복지부와 식품의약품안전처 등으로 나뉘어 있습니다.

세포를 배양했다면 치료제로 분류돼 허가 심사부터 시판 후 관리까지 식품의약품안전처가 관리하도록 돼 있고, 세포를 배양하지 않았더라도 보건복지부가 신의료기술 평가를 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 돼 있습니다.

[보건복지부 관계자 : 치료 목적은 병원 지정받고 지정된 병원 하에서만 저희 관리 체계 안에서만 가능합니다.]

하지만 그동안 줄기세포 같은 첨단 바이오 영역은 원료 물질 안정성 등에 대한 분류 체계가 모호하다는 이유로 소홀하게 관리돼왔습니다.

[보건복지부 관계자 : (줄기세포 치료는) 국가가 제대로 개입을 못한 상태거든요. 그리고 제도와 법이 명확하지 않으니깐 공무원들도 움직이기 어려운 거죠.]

그래서 만들어진 '첨단재생바이오법'.

줄기세포 치료 등 첨단 의료 분야를 국가가 적극적으로 개입해 관리하겠다는 건데, 임상 3상을 다 거치지 않고도 허가를 받을 수 있게 한 기존의 조건부 허가제가 '신속 처리'라는 이름으로 유지됐고, 이를 통해 업계의 의견이 반영될 여지가 이전보다 오히려 더 커졌다는 우려도 나오고 있습니다.

[임현우 / 가톨릭중앙의료원 임상연구지원센터 교수 : 근본적으로 효과가 있는 약을 사람들한테 주겠다는 개념이 흐트러지면 안 되는 거예요. 그 개념에서 모든 것이 추진돼야 하는 거죠.]

노무현 정부를 거쳐 이명박, 박근혜 정부에 이르기까지, 역대 정부는 지나치게 산업적인 측면에서 줄기세포 분야를 육성해왔다는 비판을 받아왔습니다.

기반을 탄탄히 다져 궁극적으로 국민 건강에 득이 되는 방향으로 관련 정책이 추진돼야 한다는 지적인데, 지금 정부도 별반 달라진 게 없어 보입니다.

[이명박 / 당시 대통령 (2011년 9월) : 이런 (줄기세포) 분야가 좀 진취적이어야 합니다. 너무 보수적이어서도 안되고….]

[정세균 / 국무총리 (지난달 3일) : 첨단재생의료는 (난치병 환자들에게) 새로운 희망이 될 수도 있을 것입니다. 그렇지만 국내에서는 여전히 규정에 막혀서 환자들이 해외 원정치료를 선택하고 (있습니다.)]

불필요한 절차를 간소화하는 것과 허가와 승인의 문턱을 낮추는 건 엄연히 다른 일입니다.

의료 선진국인 미국과 유럽은 허가 절차 간소화에 힘쓰면서도 '상당한 수준의 의학적 근거'라는 허가 원칙을 고수하고 있습니다.

YTN 김승환입니다.