“믿어라! ‘한국산‘이라면” 세계 최초 감기약 원료 국제 인증... 요즘 K바이오 난리났다

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2026년 10월 29일 (목)
□ 진행 : 박귀빈 아나운서
□ 출연자 : ☎ 송경훈 과장 / 식품의약품안전처 의약품연구과

아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기를 바랍니다.

◆ 박귀빈 : 식약처와 함께하는 생활백서 시간입니다. 최근 우리나라 의약품이 세계 시장에서 주목받으면서 국산 의약품의 수출 규모도 빠르게 성장하고 있습니다. 올해 상반기에만 의약품 수출액 약 61억 달러를 달성하면서 지난해보다 14.1% 증가하는 등 성장세를 이어가고 있다고 하는데요. 이렇게 우리나라 의약품 수출이 성장하면서 의약품 품질을 정확하게 확인하는 일도 중요해지고 있습니다. 관련해서 식약처 담당자 연결해 이야기 나눠보겠습니다. 식품의약품안전처 의약품연구과 송경훈 과장 전화 연결합니다. 과장님, 안녕하세요?

◇ 송경훈 : 네, 안녕하세요. 식약처 의약품연구과 송경훈입니다.

◆ 박귀빈 : 식약처가 지난 10월 12일부터 국제 인증 표준물질을 처음으로 공급하기 시작했다는 건데요. 이 표준물질이 뭔가요?

◇ 송경훈 : 예, 의약품 표준물질은 의약품의 품질을 확인하고 평가할 때 기준이 되는 물질을 말합니다. 예를 들어서 우리가 물건의 무게를 정확하게 재기 위해 기준이 되는 추를 사용하는 것처럼, 의약품도 성분이 정확하게 들어 있는지 그리고 불순물이 얼마나 포함되어 있는지 확인하기 위해 표준물질을 사용해서 검사합니다. 즉, 의약품이 식약처에서 허가된 품질 기준대로 잘 지켜져서 생산되고 있는지를 정확하게 확인하는 데 꼭 필요한 물질이라고 보시면 됩니다.

◆ 박귀빈 : 의약품이 식약처에서 허가된 어떤 기준대로 잘 지켜지고 있는지 확인하는 데 꼭 필요한 물질. 올해 처음으로 국제 인증 표준물질을 공급한다고 하는 건데, 원래도 표준물질을 제공하고 있었던 거잖아요?

◇ 송경훈 : 예, 그랬습니다.

◆ 박귀빈 : 어떤 차이가 있는 건가요?

◇ 송경훈 : 네, 국제 인증 표준물질은 국제 인정기구를 통해 신뢰성을 더욱 엄격하게 확인한 표준물질이라고 이해하시면 됩니다. 국제적으로 정해진 절차에 따라서 표준물질의 함량과 오차 범위까지 명확하게 제공하고, 이를 국제인정기구가 인정했다는 것입니다. 따라서 제약기업에서는 의약품 품질 관리에 사용했을 때 실험 결과를 국제적으로 더 신뢰한다는 있다는 의미가 있습니다.

◆ 박귀빈 : 그렇군요. 그러면 이번에 처음 제공된 국제 인증 표준물질, 이거는 어떤 건가요?

◇ 송경훈 : 네, 이번에 새롭게 공급되는 국제 인증 표준물질은 감기약에 사용되는 디엘-메틸에페드린염산염과 테페피딘시트르산염 2가지 성분입니다. 국제 인증 표준물질로서는 세계적으로 처음 공급하는 의약품 원료 표준품입니다.

◆ 박귀빈 : 세계적으로 처음 공급하는 의약품 원료라고요?

◇ 송경훈 : 네, 그렇습니다. 원료는 아니고 원료 표준품입니다.

◆ 박귀빈 : 원료 표준품. 사실은 저희가 말씀을 들으면서 '그런가 보다' 하지만, 이게 표준물질이라는 것 자체가 약간 개념이 어려워서요. 말 그대로 물질인 거죠?

◇ 송경훈 : 예, 그렇습니다.

◆ 박귀빈 : 그러니까 의약품에 이런 거를 넣어서 그 안에 뭐 불순물이 얼마나 있는지, 이 안에 성분은 얼마나 정확한지를 확인하기 위한 어떤 물질인 거예요? 그 물질을 거기다 넣는 건가요?

◇ 송경훈 : 대조물질입니다. 그런 건 아니고요. 의약품에 실험을 할 때 이 대조물질과 비교 실험을 해서, 이 대조물질과 같은 정도의 효과나 같은 정도의 양이 되는지를 확인하는 일종의 '자' 같은 개념입니다.

◆ 박귀빈 : 그렇군요. 근데 이번에 원래도 우리나라가 식약처에서 그런 표준물질을 사용하고 있었는데, 국제 인증 표준물질을 새롭게 공급하게 됐다 이런 말씀이신 거고, 그러면 국제 어떤 인정기구가 이 물질을 인정했다는 거잖아요?

◇ 송경훈 : 예. 그렇습니다.

◆ 박귀빈 : 그게 뭘 의미하나요?

◇ 송경훈 : 예. 식약처는 올 6월에 ISO 17034 국제 인정을 받았습니다. 이는 국제적으로 통용 가능한 표준물질을 생산할 수 있는 역량에 대해서 인정받은 국제 공인기관이 됐다는 뜻입니다. 좀 더 자세히 말씀드리자면 ISO 17034는 표준물질을 정확하고 일관되게 생산할 수 있는 능력을 갖추었는지 평가하는 국제 기준인데요. 이러한 국제 기준에 따라서 품질과 신뢰성을 확인한 인증 표준물질을 국내에서 직접 생산하고 공급할 수 있게 되었다는 뜻입니다. 국내 제약기업들이 신뢰할 수 있는 표준물질을 안정적으로 확보할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있습니다.

◆ 박귀빈 : 그러면 국내 제약기업들이 어떤 해외 수출을 하는 데 훨씬 많이 유리해진 건가요?

◇ 송경훈 : 네, 의약품을 해외에 수출하려면 해당 국가에서 요구하는 품질 기준을 충족하고 이를 입증할 수 있는 시험 자료를 준비해야 합니다. 이때 정확하고 신뢰할 수 있는 표준품을 확보하는 것이 매우 중요한데요. 그동안 일부 표준품은 해외에서 수입해야 했기 때문에 비용이나 공급 일정 등에 어려움이 있었습니다. 앞으로 국내에서 국제 기준에 맞는 인증 표준물질을 안정적으로 공급한다면, 기업들은 필요한 표준품을 보다 원활하게 확보하고 품질 검사에 활용할 수 있습니다. 이를 통해서 의약품의 품질 관리 역량을 높이고 해외 시장 진출을 준비하는 데에도 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.

◆ 박귀빈 : 그럼 기업들은 이 표준물질을 어떻게 공급받을 수 있나요?

◇ 송경훈 : 네, 식약처는 2026 표준품 종합 안내서를 발간하고 지난 10월 12일부터 국제 인증 표준물질 등을 포함해서 총 882품목의 표준물질을 공급하고 있습니다. 이번 종합 안내서에는 해당 표준물질의 목록과 공급 절차 등이 담겨 있습니다.

◆ 박귀빈 : 네, 이번에 국제 인증 표준물질을 처음으로 식약처가 공급하게 됐다는 소식을 전해 주셨는데요. 끝으로 한 말씀 부탁드릴게요.

◇ 송경훈 : 네, 식약처는 이번 국제 인증 표준물질 공급을 시작으로 국내 제약기업이 필요로 하는 고품질 표준물질을 지속적으로 개발하고 공급하려고 합니다. 이를 통하여 국민들께서 안심하고 의약품을 사용하실 수 있도록 과학적이고 신뢰성 있는 제품을 생산하기 위한 기반을 확고히 하겠습니다. 감사드립니다.

◆ 박귀빈 : 네, 지금까지 식약처 의약품연구과 송경훈 과장이었습니다. 고맙습니다.

◇ 송경훈 : 예, 고맙습니다.

YTN 이시은 (sieun0805@ytnradio.kr)