식약처, 의약품 허가심사 때 '서류 미비' 등 통지

식품의약품안전처가 의약품, 의료기기 등에 대한 정식 허가심사 전에 신청 업체에 누락 서류 등을 알려주는 예비심사제를 시행합니다.

허가심사 기간을 단축해 의약품과 의료기기의 신속한 시장진입을 지원하기 위한 조치입니다.

식약처는 의약품과 한약 제제, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기 등 민원서류에 대한 예비심사제를 이달 시범 운영한 뒤 하반기부터 본격 시행한다고 밝혔습니다.

예비심사제 도입에 따라 식약처는 의약품의 경우 허가 신청 접수 후 5일 이내, 의료기기는 3일 이내에 신청인에게 미비 자료 현황을 휴대전화 문자 메시지로 통지할 예정입니다.

이후 업체가 식약처에서 요구한 미비 자료를 3일 이내에 제출할 경우 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차를 진행합니다.