미 FDA 자문위, 비만 치료제로 인기인 펩타이드 6종 약국 조제 허용 권고

미국 식품 의약국(FDA) 자문위원회가 최근 비만과 당뇨 치료제로 인기를 끌고 있는 '펩타이드' 성분 6종에 대해 약국 조제를 허용하라는 권고안을 의결했습니다.

이에 따라 그동안 비만, 성장, 항노화 등 다양한 영역에서 활용되면서도 정식 승인 우회 논란이 끊이지 않았던 펩타이드 치료제에 대한 규제 문턱이 낮아질지 업계의 관심이 쏠리고 있습니다.

FDA 안건 심의 자문위는 승인되지 않은 펩타이드 성분 중 6종에 대해 맞춤형 약국 조제를 허용하는 안건을 통과시켰다고 미국 CNN 방송은 보도했습니다.

펩타이드는 아미노산이 연결된 단백질 조각으로, 인슐린이나 최근 비만 치료제로 폭발적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 계열 약물이 대표적인 펩타이드 치료제입니다.

인슐린처럼 정식 FDA 승인을 받아 처방되어 온 펩타이드 제제도 있지만, 상당수의 펩타이드 물질은 임상 데이터 부족으로 정식 의약품 승인을 받지 못한 채 암암리에 소비돼 왔습니다.

FDA가 자문위의 권고를 최종 수용할 경우, 의사의 처방에 따라 정식 조제약국(Compounding Pharmacy)에서 해당 펩타이드를 직접 조제해 환자에게 제공할 수 있는 길이 열리게 됩니다.

이는 환자들에게 치료 접근성을 크게 높여줄 것으로 보입니다.

다만 이번 권고안을 둘러싸고 의료계와 제약 업계의 의견은 첨예하게 대립하고 있습니다.

권고안에 찬성하는 웰니스 인플루언서와 일부 의료진은 펩타이드 치료가 근육 회복 촉진, 체내 염증 감소, 세포 재생과 장수 보조 등 전반적인 건강 증진에 효과적이라고 주장하고 있습니다.

정식 조제가 허용되면 암시장에서 유통되는 불법·불량 펩타이드 오남용을 막고 제도권 내에서 안전하게 관리할 수 있다는 입장입니다.

반면, 반대 측에선 제한된 임상 데이터만 존재하는 상황에서 정식 약국 조제를 허용하면, FDA가 해당 물질의 안전성과 유효성을 완전히 입증·승인한 것처럼 착시를 줄 수 있다고 우려하고 있습니다.

특히 성장이나 체중 감량 목적으로 오남용될 경우 부작용 관리가 어려워질 수 있다는 지적입니다.

전문가들은 이번 조치가 비만 치료제와 성장·항노화 관련 제약·바이오 시장에 직간접적인 파급력을 미칠 것으로 보고 있습니다.

고가의 정식 비만·성장 치료제를 대체할 수 있는 맞춤형 펩타이드 조제약이 보급될 경우, 기존 대형 제약사(빅파마)들의 독점적 가격 정책과 공급 부족 사태에 일종의 대안으로 떠오를 수 있습니다.

약국 조제용 펩타이드 수요가 늘어남에 따라 고품질 펩타이드 원료를 공급하는 바이오 기업과 위탁 개발 생산(CDMO) 기업들에게 새로운 시장 기회가 열릴 수 있습니다.

FDA의 최종 승인이 이뤄진다면, 향후 비승인 바이오 물질에 대한 미 당국의 규제 기조가 '무조건적 금지'에서 '제도권 내 조제와 안전 관리'로 전환하게 될 전망입니다.

YTN 이승윤 (risungyoon@ytn.co.kr)